新的III类医疗器械获批 海南生物医药产业高质量发展再添”新军“

海南日报记者从海口国家高新区获悉，近日，海南苏生生物科技有限公司的III类植入类医疗器械“金属股骨颈固定钉”通过国家药品监督管理局技术评审，填补我国骨科运动医学领域国产医疗器械的空白，成为海南省自主研发生产的高性能医疗器械的重要代表。

苏生生物2019年成立于海口国家高新区，以人体可吸收生物材料、组织工程和干细胞技术为基础，开发精准治疗的高性能医疗器械和新技术疗法，现已涵盖人工软骨、人工骨、可吸收界面螺钉等11个III类植入器械产品管线，此次通过评审的“金属股骨颈固定钉”用于股骨颈骨折的内固定，是苏生生物多个研发条线中率先突破并获得审批注册的产品。

《海南自由贸易港建设总体方案》《海南省推动生物医药产业高质量发展行动方案（2022-2025）》等政策的相继公布，为海南省医疗器械创新发展指明了战略方向，海南省药监局、海口国家高新区等出台多项具体政策，进一步支持生物医药产业发展，助力打造海南自贸港生物医药产业聚集发展生态，提升生物医药产业发展规模和质量。

在相关政策指引下，苏生生物等省内创新领先企业加大投入、攻关III类医疗器械研发，取得积极成效。海南苏生生物科技有限公司相关负责人表示，下一步企业将持续投入研发，领跑海南在高性能医疗器械前沿科技领域的发展，提高“自贸港制造”在生物医药领域的技术内涵，打造区域高技术制造产业高地。

记者：郭萃