博鳌乐城先行区：全国唯一“医疗特区”蹚出医改新路

乐城先行区鸟瞰 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局供图

➤在“极简审批”创新中，打通政策落地的“中梗阻”和要素高效自由流动的“堵点”，从0到1，从无到有，蹚出一条医疗改革的新路

➤力争“十四五”期间吸引海外就医回流50万人次、不出国诊疗150万人次

文 | 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局　党委书记、局长 顾刚

海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区是全国唯一的“医疗特区”，也是海南自贸港建设的重点园区和重大功能平台。乐城先行区成立以来，以推动高质量发展为主题，提出“希望之城”的核心概念，践行“为人民健康服务”的初心，牢记“让中国人尽快用上全世界最先进的药械、推动中国健康产业发展、助推中国医疗卫生事业改革”三大使命，以全面深化改革开放为引领，把制度集成创新摆在突出位置，加快用药用械速度，基本实现医疗器械、药品与国际先进水平同步，让自贸港医疗改革创新更好地惠及人民群众。

制度集成创新释放园区活力动力

作为全国唯一“医疗特区”，乐城先行区改革在全国没有先例可循，且医疗行为本身事关人民生命健康，又涉及多部门监管，医疗领域改革创新的每一步探索都面临挑战。

2019年4月，海南省委、省政府在乐城先行区设立管理局，并明确赋予管理局相对独立的事权、财权、人事权。乐城先行区管理局成立后，以制度集成创新推进各项工作开展，在“极简审批”创新中，打通政策落地的“中梗阻”和要素高效自由流动的“堵点”，从0到1，从无到有，蹚出一条医疗改革的新路。

为了疏通“患者等药”这一堵点，乐城先行区创立国内唯一的特许药械保税仓。创新实行“先入仓、后检疫”的监管检疫模式，鼓励特许药械批量进口存储，探索“分送集报”出仓模式，大幅提高特许药械进口效率，实现从“患者等药”到“药等患者”的转变。今年1～6月，博鳌公共保税药仓进口特许药械货值1.2亿元，同比增长43.2%。

对标国际先进标准，乐城先行区取得了多个重大突破：通过自贸港立法制定园区管理条例、出台园区制度集成创新改革方案、成立“二合一”监管机构、全国首推“全球特药险”、开展临床真实世界数据应用研究、创建国内唯一未上市特许药械全流程追溯平台、建立国内唯一的特许药械保税仓等。通过不断深化制度集成创新，进一步释放乐城先行区高质量发展的活力动力。

守护国人健康贡献“乐城方案”

近年来，创新药械落地乐城先行区呈现加速度。管理局成立之初，园区只有14种创新药械可使用。截至2021年7月，在乐城先行区可使用的创新药械已达160余种。同时，抗肿瘤新药、罕见病药品类也实现从0到100的重大突破，为国内2000多万罕见病患者带来希望。

这些为国人健康带来希望的特许药械产品，受到国内患者的信赖。例如人工耳蜗，7月下旬，陆续有近百名需要人工耳蜗植入的少年儿童组团来到乐城。截至目前，乐城先行区已完成超过500例人工耳蜗植入手术，而去年全年仅有76例。

在乐城先行区，不仅特许药械应用的“国内首用”已超百例，类似上述案例的常态化应用也日益增多。对于这些中国患者及其家庭而言，博鳌乐城是他们的“希望之城”——可以不出国门，就能获得全球最先进的药物和医疗器械的诊疗服务。

抓好核心平台建设促产业发展

近三年来，乐城先行区努力打造国际国内医疗旅游消费市场大循环的重要节点，持续推动海南自贸港及中国健康产业的发展。今年6月颁布的《海南省“十四五”卫生健康规划》，对博鳌乐城国际医疗旅游先行区提出进一步规划要求，打造自贸港名片，打造健康产业发展核心平台。

今年4月，“‘永不落幕’博鳌乐城国际创新药械展”正式开展，吸引来自16个国家的80家国际创新药械厂商参展，共展出创新药械产品810种，其中国内未上市产品441种，首次在国内展出产品394种。

乐城先行区提出“1+X”共享医疗新模式，即园区搭平台，由医疗机构与药企“借台唱戏”，通过共建共享模式促进多方共赢。目前乐城已有15家医疗机构在运行，在建医疗机构超10家，并成功引进四川大学华西医学中心共建四川大学医教研一体化项目。越来越多的省内外知名公立医院和院士专家团队落地，初步实现5个以上的特色科室，涉及眼科、心内科、骨科等。

乐城先行区着力解决发展短板，持续引入优质资源，推动产业链的整合。6月10日，乐城先行区牵头全国领先的14家大健康产业园区及机构，在北京成立“全国大健康产业园共同体”，乐城先行区将自身的政策优势、区位优势、开放优势，与其他园区实现优势互补、产业联动、资源共享，共同打造全国健康产业新高地。

耕好“试验田”助推医卫事业改革

在多方政策红利的叠加支持下，作为海南自贸港大健康产业乃至全国医疗卫生领域的“试验田”，乐城先行区积极探索我国医疗卫生事业改革的方向。

真实世界研究是国家药品监管科学行动计划的重要组成部分，也是海南自贸港重大制度创新。乐城在全国率先开展的临床真实世界数据应用试点，为国际创新药械加速进入中国市场提供“绿色通道”，对药械注册监管改革具有深远意义。截至目前，乐城先行区真实世界研究先后推动3款创新药械产品在中国获批上市，包括两款器械产品与一款药品。

临床真实世界数据应用试点取得突破性进展，受到国际药械厂商的关注。今年1～6月，38家国际企业97个医疗器械申请临床真实世界数据应用试点品种，是去年全年量的两倍。有23家国际企业48个药品申请临床真实世界数据应用试点品种，是去年全年量的7倍。海南省临床真实世界数据研究平台建设已进入系统开发和数据采集阶段，预计年底基本建成，将成为国内首个区域性真实世界数据研究平台。

作为医疗开放新高地，乐城先行区还基于园区医疗机构医生团队共享模式，对园区“医药分开”模式进行探索。今年1月30日，博鳌乐城国际医疗旅游先行区中心药房揭牌，搭建园区总院模式下的医院药房共享平台、处方外流服务平台，推动乐城先行区医疗机构实现药品、器械、耗材“零”库存管理，达到降本增效与管理创新的目的。中心药房还通过“特医+特药”的方式，实现跨境就医、跨境执业和保险理赔直付的高效结合，为中国医疗卫生事业改革提供乐城经验。

作为医疗园区，严守质量安全底线是高质量发展的重要组成部分。乐城先行区建立特许药械全流程追溯平台，实现对特许药械采购、运输、通关、储藏、使用等全流程实时跟踪管理，确保特许药械来源可追溯、去向可查证、责任可追究、信息不可篡改，目前无一起药械流弊事件发生。

乐城先行区医疗药品监督管理局是海南自贸港制度创新的成果之一。实施“卫生+药监”二合一监管体制，实现业务协同、资源共享，形成监管合力，既避免多头监管，又避免留下监管空白，提高监管效能。

未来，乐城先行区的医药监管创新将逐步体系化、规范化，形成可复制、可推广的经验。力争“十四五”期间吸引海外就医回流50万人次、不出国诊疗150万人次，促进国际先进医疗资源与国内健康需求有效衔接，吸引医疗服务消费回流。