海南出台措施支持博鳌乐城先行区高质量发展

日前，海南省药品监督管理局、海南省卫生健康委员会、海口海关联合印发《进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施》（以下简称《若干措施》，针对临床急需进口药品医疗器械的审批流程、审批模式等进一步优化，打通“堵点”释放效能，助力乐城先行区高质量发展。

《若干措施》总计13条，围绕简化临床急需进口药品医疗器械审批流程，优化审批模式，通过特许药械追溯管理平台支持患者带药离园、落实全过程追溯管理等，进一步明确职责，提升监管服务效能，优化乐城先行区营商环境，便利公众及时使用临床急需进口药品医疗器械。

记者了解到，根据《若干措施》规定，海南省卫生健康行政管理部门负责对申请使用临床急需进口药品医疗器械的医疗机构进行资格评估审核，支持医疗机构根据自身科室能力情况分科室申请评估。同时也进一步明确了临床急需进口药品医疗器械的审批时限。海南省卫生健康行政管理部门应当在受理申请后三个工作日内完成审核，海南省药品监督管理部门应当在受理申请后七个工作日内作出是否准予进口的行政决定。

此次《若干措施》明确提出，临床急需进口药品医疗器械在乐城先行区首次获批使用后，后续申请均视为非首次，审批由乐城医药监管部门负责实施。这将进一步简化非首次使用临床急需进口药品医疗器械的审批流程，让患者用药用械更加便利。

记者注意到，此次出台的政策还对临床急需进口药品医疗器械、临床急需进口药品等快速通关进行明确。支持临床急需进口药品医疗器械电子化通关，临床急需进口药品无需进口检验，且医疗器械和列入《特殊物品海关商品编号和检验检疫名称对应表》的物品，按照海关相关规定办理行政许可。

《若干措施》还明确，允许接受慈善捐赠，且按临床急需进口药品医疗器械进行管理。该措施弥补了此前相关空白，为国际药械企业通过赠药赠械的方式引进产品落地乐城先行区开展“先行先试”提供了依据。

值得注意的是，新政策还探索建立“退出机制”。《若干措施》要求指定医疗机构应当开展临床急需进口药品医疗器械使用安全性和有效性评价，每年向海南省卫生健康行政管理部门和药品监督管理部门报告上一年度临床急需进口药品医疗器械使用情况的评估报告。对不再具备使用临床急需进口药品医疗器械的能力和条件的指定医疗机构，由海南省卫生健康行政管理部门对其相关科室使用临床急需进口药品医疗器械资格予以取消。

在责任与赔偿方面，《若干措施》明确，使用临床急需进口药品医疗器械造成患者人体伤害的，指定医疗机构按照国家有关规定承担责任。如由于产品原因造成伤害的，由指定医疗机构先行赔偿，再根据法定或约定向相关责任单位追偿。同时鼓励指定医疗机构引入保险机制，购买医疗商业保险。

乐城先行区管理局相关负责人表示，三部门联合出台的《若干措施》，是海南自贸港建设制度集成创新的又一成果，其中不少措施将推动审批权限下放、缩短审批用时，将进一步畅通体制机制，推动国家赋予乐城先行区的优惠政策落地落实，从而有力促进乐城先行区高质量发展，推动并不断提高医疗服务质量和技术服务水平。

记者 袁宇 苏庆明